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            生物制藥凈化工程

            合肥無菌醫療器械GMP凈化車間

            來源:m.qionglin.net 作者:空氣好凈化
            發布時間:2021-08-18 10:34:26點擊:
            一、項目概況
            項目名稱:無菌醫療器械潔凈室工程
            項目規模:4800㎡
            潔  凈 度:萬級、十萬級
            項目地址:安徽合肥
            二、工程簡介
            工程名稱:無菌醫療器械GMP車間安裝工程
            凈化等級:D級(十萬級)
            空調部分:水冷式空調凈化機組、送風管、回風管、排風管、新風
            工程內容:內裝、地面、暖通、排風、回風、新風、動力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等
            其他部分:給水、純凈水、潔凈室風淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調箱、排風機
            三、潔凈室系統設計規范
            1、國際標準《ISO/DIS 14644》
            2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》
            3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》
            4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》
            5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》
            6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》
            7、美國聯邦標準《FS209E-92》
            四、潔凈室(區)溫濕度要  
            萬級潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;
            十萬級潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%;
            人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。
            五、無菌檢測實驗室要求  
            醫療器械GMP潔凈車間必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室(與生產區分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。
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